• Toutes les matières premières sont de la plus grande pureté disponible (en pharmacopée européenne et/ou aux normes USP), le cas échéant.
• Un certificat d’analyse est disponible pour chaque lot sur demande sur notre site Internet avec le numéro de lot correspondant.
• La fiche de données de sécurité de GM501 SpermActive est disponible sur demande, et peut être téléchargée sur notre site Internet.
• GM501 SpermActive est fabriquée et testée selon les spécifications suivantes:

pH (at 37°C, 6 % CO2) 7.20-7.50

Osmolality (mOsm/kg) 270-290

Sterility sterile – SAL 10-3 (Sterility Assurance Level)

Endotoxins (EU/ml) < 0,25

MEA (Blastocysts after 96 Std in %) ≥ 80 after 60 min of exposure (zygote stage)

• Les utilisateurs prévus sont les professionnels de la FIV (techniciens de laboratoire, embryologistes ou médecin).
• GM501 SpermActive doit être équilibré sur la nuit dans un incubateur à CO2 humidifié (à 37°C, 5-7 % de CO2).

Précautions et mise en garde:

• GM501 SpermActive contient l’antibiotique : sulfate de gentamicine. Des précautions appropriées doivent être prises pour assurer que la ou le patient n’est pas sensible à cet antibiotique.
• Les mesures standard de prévention des infections résultant de l’utilisation de produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des mélanges de plasma pour des marqueurs spécifiques d’infection et l’inclusion d’étapes de fabrication efficaces pour l’inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits de santé préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut pas être complètement exclue. Ceci s’applique aussi aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucune transmission avérée de virus n’a été rapportée avec l’albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne par les processus établis.
• Par conséquent, manipuler tous les échantillons comme s’ils pouvaient transmettre le VIH ou l’hépatite. Toujours porter des vêtements de protection lors de la manipulation d’échantillons.
• Toujours travailler dans des conditions d‘hygiène rigoureuses (environnement ISO 5, par exemple dans une hotte à flux laminaire) pour éviter les contaminations potentielles, même si le milieu GM501 SpermActive contient de la gentamicine.
• À n’utiliser que pour l’usage prévu.
• L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable de la maintenance de la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales concernant la traçabilité, s’il y a lieu.

Vérifications avant utilisation:

• Ne pas utiliser le produit si la bouteille, l’opercule du conteneur ou l’emballage est ouvert ou défectueux à la livraison du produit.
• Ne pas utiliser le produit s’il est décoloré, trouble ou présente le moindre signe de contamination microbienne.

Instructions de conservation et stabilité:

• La durée de conservation est de 6 mois à partir du moment de la fabrication.
• Conserver entre 2 et 8°C.
• Ne pas congeler avant utilisation.
• Conserver à l‘abri de la lumière (du soleil).
• Le produit peut être utilisé sans problème jusqu’à 7 jours après ouverture, lorsque des conditions stériles sont maintenues et que les produits sont conservés à 2-8°C.
• Stable après transport (5 jours maximum) à température élevée (£ 37°C).
• Le contenu ne peut pas être stérilisé à nouveau après ouverture.
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.